喜报|天深医疗化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒获欧盟CE准入资格

发布时间:2020-03-10
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喜 报

3月6日,天深医疗两款2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)按照欧盟相关法律规定及CE合格认证程序要求,完成了欧盟CE准入认证。表明该产品符合欧盟《体外诊断医疗器械指令》的符合性要求,可加贴CE标志进入欧盟市场。

获欧盟CE准入的两款新冠病毒抗体
检测试剂盒产品名称:
2019 Novel Coronavirus IgM kit (CLIA)
2019 Novel Coronavirus IgG kit (CLIA) 

3月3日国家卫生健康委办公厅印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中新增实验室血清学检查,进一步明确了新冠病毒血清学IgM、IgG抗体检测在新冠肺炎防疫中的诊断价值。

天深医疗2019新型冠状病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)用于体外检测人血清、血浆样本中的新冠病毒抗体,22分钟出结果,可辅助临床病原学、影像学检测,加速临床对疑似患者的早期鉴别诊断,提高新冠肺炎检出率。
天深医疗单人份化学发光系统自2017年首次在国际平台亮相,一直以来注重全球市场推广,产品多次在国际市场收获客户好评。此次,天深医疗2019新冠抗体检测试剂盒获欧盟CE准入,为中国“智”造推向国际化,助力全球共同抗“疫”提供了优良的解决方案。
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