面向92万基层医院,单人份化学发光撬动百亿“新”战场!(重点关注)

发布时间:2019-06-10
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      又是一年五月,上海的“四叶草”如期迎来了一场声势浩大的喧嚣,带着对体外诊断新产品、新技术、新突破的期待与展望,笔者来到了3号馆内,和众多IVD人度过了难忘的一天。

         

      参观一圈后,笔者发现今年CMEF展会要数POCT、化学发光和微流控最吸引眼球。特别是POCT类产品,绝大多数创新都集中在反应方法学体系、液路系统和液体流动方式的改进,时间分辨、量子点的大热好像就在昨日,今天单人份化学发光体系、微流控体系就开始大行其道了,这也很可能是未来POCT高速发展的方向之一。

      展会上的POCT厂商,要么在技术和体积上下功夫,用微流控技术把产品越做越小,越做越集成,要么就是在结果和更能满足临床需求,解决终端使用痛点上下功夫,用化学发光技术把产品越做越准,比如倡导“单人份全自动化学发光”的天深医疗。

     天深医疗笔者在此次展会之前也略有了解,去年展会的时候这家企业就被很多行业新媒体报道,只是当时相关产品的国内注册证还没下来,但是今年已经拿到了很多注册证了,非常巧合的是笔者正好在现场碰到了公司创始人姚天成总经理,于是和他深入聊了下公司的发展进程和研发产品的初衷,进一步加深了笔者对这家公司和这个行业的理解。

一家倡导“单人份化学发光”的创新型企业
 
          

      深圳天深医疗器械有限公司(以下简称天深医疗)成立于2015年,专注于单人份全自动化学发光免疫分析平台及百余项配套体外诊断试剂的研发、生产及全球销售,在方法学上实现了POCT免疫诊断从传统的免疫荧光层析产品到单人份液相化学发光产品的迭代,诊断项目上实现了从传统夹心法为主的心肌、炎症项目扩展到多夹心法和竞争法都能实现的全部免疫诊断项目,这些亮点吸引了一票专业人士的驻足参观。

       公司的产品兼具化学发光的精准和POCT的灵活,在CMEF展会上一度成为焦点。当我们走到天深医疗展台附近的时候,马上就被红色展位周围热闹的人群所吸引,很多人围在一台小型POCT仪器面前专注地观看工作人员的讲解和演示,对新机型Accre X的性能也十分好奇和关注,看来具有“单人份化学发光”这个卖点确实吸引眼球!

        

      通过进一步了解,发现天深医疗是一家有着研发基因的IVD创新型企业,公司高管多为技术出身,董事长姚天成毕业于汕头大学免疫学专业,师从于全球流感病毒分子进化及流行病学专家、任职香港大学的管轶教授,管轶教授在全世界流行病领域是非常有影响力的专家,姚天成董事长曾相继任职于国内化学发光龙头企业,2015年创立深圳天深医疗,一直从事单人份化学发光检测平台的产品研发和布局。

     虽然成立仅仅4年,天深医疗已经成功研发了4款(包括3款ACCRE系列和一款X机型)单人份全自动化学发光免疫分析系统从半自动到全自动的全系列产品平台全覆盖,从低速到高速机型,从批量检测到随机检测,从血清、血浆检测到全血检测、末梢血检测均可实现,满足客户不同检测项目差异化的临床需求。
 
           

      作为国内单人份化学发光理念的早期倡导者,天深医疗有一支经验丰富、执行力超强的管理团队,高管多来自于业内龙头企业,预计2019年可再获得15张CFDA注册证,并且每年会新增仪器机型2款以上,新注册试剂项目20项以上,这些仪器和试剂项目尤其适用于基层医院、临床科室和急诊病房。

      目前在国内,免疫POCT的主流技术仍然是免疫层析、免疫荧光,而天深医疗为什么要在传统领域外开辟一条新赛道,布局“单人份化学发光”产品的研发呢?

     原因是他们想通了这样一条产品逻辑:和免疫层析相比,化学发光是更先进、更准确的方法学,且生产成本相当,未来一定是替代层析的最好方式。同时,把化学发光做成单人份试剂包装,也更符合基层和临床市场的实际需求。

              

研发“单人份化学发光”产品的初衷
    国家卫健委调研信息显示, 截止到2019年2月底,全国医疗卫生机构的数量达99.9万个,其中基层医院就有92.1万个,整体市场规模高达100亿以上。这些基层医院的普遍情况是标本量少、技术水平不高,并且对大型设备的使用度相对较低,最终使得POCT广泛应用在各级基层医院和临床科室,如急诊、门诊、社康等。
那么,基层医院到底需要什么样的诊断设备?

      以免疫检测产品为例,虽然新一代免疫层析技术已经发展到量子点、上转发光、时间分辨等平台,但仍无法带来性能上的根本提高,菜单更丰富、结果更精准的化学发光平台是行业的大势所趋。而目前的化学发光平台,现有几大化学发光厂家如罗氏、雅培、迈瑞、安图、新产业、迈克等,其产品通量、自动化水平和准确性都很不错,但由于大型仪器通量高,一次开机就要检测上百个项目,使用的试剂和耗材数量可观,平时还需要日常的维护。对于患者数量少的基层医院来说,即使这类仪器免费使用,医院也负担不起昂贵的试剂和耗材成本,同时也会造成医疗资源的浪费,所以大型化学发光设备不太适用于标本量不多的基层医院。

      除此以外,国内一些小型多人份化学发光厂家,他们的产品通量确实没那么高,性能也不错,但其仪器试剂都是多人份包装,每种试剂都是有开瓶有效期的,如果医院标本少,有效期到了试剂还没有使用完,也不能再用,这样就导致了实际使用过程中试剂成本的增加,这类产品更适用于医院检验科而非标本量不多的基层医院。

      在基层医院或社区诊所出现更多的是单个病人检查单个项目或几个项目的情况,基于以上需求痛点,尺寸小、价格低、能检测单个和多个项目、无需耗材、故障率低的单人份化学发光仪器就成了基层医院的第一选择。

      单人份化学发光仪器单人单次的检测方式快捷简便,对操作人员的专业度要求不高,同时便于存储和低频次使用,免去了标本收集送检等流程,缩短了报告时间,减少人为误差,所以深受基层医务工作人员的欢迎。

      临床科室为什么也会选择单人份化学发光仪器呢?这要从临床科室的需求说起。

    笔者认为,能真正帮助到临床医护人员的免疫诊断POCT应该满足以下条件:
  1. 方法学上优选化学发光分析法。化学发光分析法是目前检验科公认结果最可靠的免疫检测手段。
  2. 操作尽量简单,最好三步搞定,操作太复杂的设备不适合非检验专业人员操作。
  3. 试剂菜单尽量全,临床仪器需要少而精,心肌、炎症、贫血、骨代谢、肿瘤标志物必不可少。
  4. 最好支持全血操作,不然还要配备离心机。
  5. 单人份试剂。瓶装的不要,一两次用不完会形成浪费!
  6. 机器无液路,不易受到腐蚀,易于维护。
  7. 一定要有完整的质控及定标体系,随时监测仪器及试剂有没有故障,保证结果准确!
    通过对临床需求的深入调查,天深医疗发现“单人份化学发光”仪器能满足以上所有条件,为医护人员提供真正有效的检验解决方案,由此研发了可以方便、灵活、准确地对病人进行免疫诊断的单人份全自动化学发光仪器Accre6、Accre8、Accre100和Accre X。

     Accre6、Accre8、Accre100三款机型和Accre X的区别是检测方式不一样,前三款是多样本批量检测,手动加样,而X机型则可以做到单个样本随来随测,竞争法和夹心法项目实现混合测试的功能,更适合标本量小的村镇级基层医院、社康诊所等使用。

                
                             基层医院更适用于准确、灵活的小发光仪器

     四款仪器,针对不同的使用场景,广泛适用于基层医院、临床和急诊病房,构成了天深医疗的产品系列。

齐全的单人份试剂菜单

       除了对应用场景的准确定位,天深医疗在试剂研发上也很用心,自主研发的试剂条优势明显,百余项菜单在行业内实属少见。

     公司的所有配套试剂均采用单人份包装并适用于所有仪器。这种整合式一体化的试剂条设计将磁微粒化学发光反应流程所需要的全部组分包括抗体、纳米磁珠、清洗液、底物液等预封装到试剂条的一排孔里,试剂条覆膜封口,在使用时用由仪器完成所有检测,无需前处理流程、即开即用,也无需任何额外耗材。

      和多人份化学发光相比,单人份化学发光没有液路系统,故障率低,无日常维护,试剂不存在开瓶有效期,并且可根据不同类型的免疫反应模式,设计多样化的组分分配及分装方式,可扩展性强。
 
      在菜单的设计上,天深医疗针对急诊病房开发了心肌、炎症,针对临床科室开发了贫血、骨代谢、肿瘤标志物等,针对基层医疗开发了激素、甲状腺、胃功能等项目。其中心肌、炎症项目支持全血检测,10分钟出结果。

      比较行业内同类企业,天深医疗的菜单更全,可扩展性也更强。

               

      作为单人份化学发光的先行者,三菱PATHFAST可检测心肌标志物,炎症标志物及脓毒症等,包括NT-proBNP,心梗三项,D-二聚体,超敏C反应蛋白7个项目,但由于试剂成本昂贵,造成了它在基层医院临床医院的推广困境。

      法国的生物梅里埃拥有的VIDAS系统,是单人份酶免荧光产品的佼佼者,其免疫诊断菜单超过90种,年销售额近50亿人民币,全球中小医疗机构覆盖较广,在小型医院的甲功,激素,小分子等检测指标几乎没有竞争对手。天深医疗正是结合了两家优势:化学发光方法学平台+单人份试剂设计+稳定的仪器结构+扩展性超过120项的化学发光试剂菜单,并且不断优化仪器功能,比如实现了全自动加样系统,实现了随来随测,不断地对单人份化学发光诊断平台进行创新。

     除此以外,目前国内推出单人份化学发光试剂的其他国内企业,普遍情况是机型比较单一,试剂项目开发都瞄准心肌、炎症系列,菜单过窄,适用的场景有限。

      和它们相比,天深医疗开发的4款机型足够灵活,其中ACCRE 6已经获得CFDA注册证,预计今年上半年可获得CFDA注册证的有15项,今年年底会新增注册20余项化学发光项目,未来几年逐渐会把百余项检测菜单全部补全,届时将会成为全球心肌标志物免疫检测菜单最齐全企业,并且也是目前唯一可提供甲功、激素、维生素检测的单人份化学发光企业。齐全的菜单项和有竞争力的试剂价格成为其开发临床和急诊病房的利器。

新赛道,新征程

      POCT进入化学发光时代,是技术进步的使然,也是检验医学发展和临床诊断需求的必然。
在世界范围内,随着检验医学技术的不断飞速发展,化学发光方法学正在逐渐替代传统的免疫层析、免疫荧光方法学,成为目前行业内广泛应用和炙手可热的前沿技术,各大厂家开发的化学发光仪器也随之不断出现。

    在这其中,单人份化学发光在传统化学发光领域内开拓了一条的赛道。

      由于其单人份试剂包装形式、没有液路系统、故障率低、无日常维护、试剂不存在开瓶有效期等优势,使它非常适用于中国广大的二甲及以下基层医院、社康门诊,作为主力机型使用。同时,也可以作为临床科室、急诊病房的主力机型和检验科特殊项目的专用机型及补充剂型,为人类的健康事业做出应有的贡献。

      作为POCT化学发光领域的后起之秀,天深医疗拥有优秀的研发团队、强大的成本控制能力和清晰的产品设计思路,自主研发的单人份化学发光系列产品不仅能在性能上做到媲美欧美大发光仪器的精准度和稳定性,在成本上和同类昂贵的欧美品牌相比也极具竞争力,公司产品优势明显,行业前景广阔。

     对于天深医疗来说,专注于单人份化学发光的市场布局,使得公司与其他企业拉开了差异化竞争的序幕。这种竞争策略,一方面能使公司得到较为稳步的发展,另一方面也能使公司有效保持市场竞争力,开辟一条独具特色的蓝海市场。

      在这几年的发展过程中,天深医疗已经累计获得融资5200万人民币,得到了包括启明创投、杭州岩木草、浙江磐道在内多家知名创投机构支持。

             

     通过在CMEF展会上的深入了解,笔者对这家倡导“单人份化学发光”的企业兴趣更加浓厚,已经把到公司深圳总部深入参观了解列入日程当中。新赛道已经开启,新征程即将起航,希望天深医疗2019年带给我们更多的惊喜!

               

                                                                           ——文章转载自公众号《体外诊断网》



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